車間潔凈度指車間空氣凈化等級。您客戶那里的10萬級車間指微生物最大允許數為500浮游菌/立方米,一般為注射劑濃配車間。
1、凈化車間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。
2、凈化車間地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板。
3、室內的氣流是以不均勻的速度呈不平行流動,拌有回流或渦流,不同等級的無塵室,主要是依靠單位時間內所送風量的不同來實現。目前有十萬級和三十萬級兩種標準。
4、凈化室最主要之作用在于控制產品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度,使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造,此空間我們稱之為「潔凈室」。
潔凈廠房裝修標準具體界定如下:
1、1萬級;微生物最大允許數:100浮游菌/立方米 ;適用場合:小容量注射劑灌裝車間,直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間。
2、10萬級;微生物最大允許數:500浮游菌/立方米; 適用場合:注射劑濃配車間。
3、30萬級; 微生物最大允許數:1000 浮游菌/立方米;適用場合:丸劑、顆粒包裝車間。
4、100級;微生物最大允許數:5浮游菌/立方米;適用場合:大容量注射劑的灌裝車間。